医薬品、再生医療・細胞医療およびコンパニオン医療機器の開発支援

 

戦略的開発の支援

・新規開発計画案の立案：承認取得までの戦略

・薬事戦略の立案：最速・最短での承認を目指し適切な開発計画と戦略を構築

・難治疾患への挑戦：希少疾患の克服を目指すオーファン戦略

・医薬品開発に関する規制当局からの指導や指摘に対する回答書等の資料作成

・薬事部門の支援 

 

治験届

・治験届と治験変更届の届書の作成支援

・治験届をPMDAへの提出とその後の対応の支援 

 

臨床開発

・プロトコル作成の支援、また倫理的・科学的な観点からのレビュー

・解析計画書の準備と立案

・症例報告書（CRF）の作成

・臨床試験手順書の作成

・倫理的、科学的な臨床試験を実施するためのデータの安全性やモニタリング委員会（DSMB/DMB） の

　立ち上げ

・開発する医薬品候補品の土台となる治験薬概要書の準備と作成の支援

・医薬品開発の規範となる『標準業務手順書（SOP）』の作成や管理

 

 薬事申講

・規制当局からの開発打合せに対する適格な対応（資料作成、当局対応の

　支援）

・治験計画届等の作成

・JANコード申請

・外国製造業者認定申請

・原薬のマスターファイル（MF）登録申請

・海外の医薬品会社の日本での『治験国内管理人』

・オーファン資料作成と当局対応

 

製剤開発

・製剤とプロセス評価

・製造施設評価と監査

・低分子合成から高分子のバイオプロセッシング

・経口製剤、液剤、注射剤、噴霧剤、経皮剤

・バイオを含めた分析方法の開発とレビュー

・バリデーション計画

・IQ/OQ設備

・標準業務手順書（SOP）

 

メディカルライティング

・プロトコル、治験総括報告書、治験薬概要書、インフォームドコンセント

・症例報告書 （CRF）

・施設における手順書

・安全性対策業務

・製造販売承認申請書及び承認申請資料の作成 

 

国内代理人

・海外の医薬品・医療機器会社の日本における国内代理人業務