支援例：治験届と治験保険

治験届

医師主導の治験（医薬品）の場合

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企業主導の治験の場合

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 治験保険

万が一、治験期間中に被験者に何らかの健康被害が生じた場合、それにかかる治療費、検査費や入院費用等は治験依頼者に負担する義務があります。治験依頼者は治験保険に加入するようGCPで求められています。

また、医師もしくはSMOに明らかな過失が認められその責を負う場合は、医師賠償責任保険あるいはSMOが加入する損害賠償責任保険により、被験者に支払った補償分を治験依頼者に支払うことになります。

GCP14条により「被験者への賠償と補償」が求められ、依頼者が保険加入等で担保することが一般的です。治験を担保する保険は東京新薬株式会社／TPCと関連する保険代理店TSIを紹介し、計画する治験の適合性を保ちます。